Bakgrunden är att president Donald Trump och FDA vill ta krafttag mot det allt mer utbredda e-cigarettbruket bland unga. E-cigarettanvändningen har på bara ett år ökat 78 procent, enligt Bloomberg Philanthropies, som nyligen lanserade ett program för att bekämpa detta. 

Över 3,6 miljoner ungdomar i högstadie- och gymnasieålder använder e-cigaretter, vilket är en tredjedel av alla användare. 97 procent av de unga använder smaksatta sorter.

Den ökande e-cigarettanvändningen i kombination med att den senaste tidens cirka 450 fall av allvarliga lungsjukdomar, varav minst sju med dödlig utgång, förknippas med e-cigaretter ledde till att FDA och Trump nyligen gick ut med åtgärder som ska stoppa bruket. Detta har i media beskrivits som att smaksatta e-cigaretter kommer att förbjudas.

Men det är inte det som kommer att hända, skriver Stanton A Glantz i blogginlägget på UCSF:s hemsida. Vad FDA kommer att göra är att justera och slutföra den policy med riktlinjer till tobaksindustrin, som var ute på remiss i mars i år, och som kan träda i kraft 30 dagar efter att den tillkännagivits om inte tobaksindustrin lyckas stoppa den.

Sedan augusti 2016 har e-cigaretterna bedömts som tobaksprodukter och därigenom är de FDA:s ansvarsområde. Därmed måste leverantörerna ansöka om tillstånd att sälja produkterna, ett så kallad PMTA, premarket tobacco authorization. Tillståndet innebär att produkterna är lämpliga enligt den standard för skydd av folkhälsa som FDA ska tillämpa enligt lag för att få säljas. Men till idag har ingen leverantör kommit in med någon ansökan. Tillverkarna fick av FDA två år på sig, fram till augusti 2018, att lämna in en sådan ansökan. FDA åtog sig att fatta beslut inom ett år från ansökan och under den tiden kunde produkterna få fortsätta finnas på marknaden såvida inte FDA vägrade godkänna dem.

Om detta skulle ha genomförts enligt den planen med slutdatum augusti 2019 skulle alla e-cigaretter som säljs i USA idag ha gått igenom processen. Men den tidigare FDA-kommissionären Scott Gottlieb sköt fram tidsfristen till augusti 2022. Detta beslut överklagades av grupper som värnar folkhälsan och det finns ett domstolsbeslut på att FDA måste ändra tidsfristen för att lämna in ansökan till maj 2020.

Tekniskt sett är alltså alla e-cigaretter på marknaden olagliga, skriver Stenley A Glantz och förklarar vad FDA nu kommer att göra.

FDA har meddelat att myndigheten kommer att skärpa tillämpningen av de regler som finns. Tills nu har myndigheten använt det spelrum de har i uppdraget att tillämpa lagen om tobak på dessa nya produkter.

Glantz citerar medier som har rapporterat att FDA kommer att förbjuda smaksatta e-cigaretter, inklusive smakerna mentol och mint, de klart populäraste smakerna hos unga.

FDA har också skärpt synen på tobaksindustrins påståenden att e-cigaretter är rökavvänjningsprodukter eller produkter som är mindre skadliga för hälsan än rökcigaretter.

Detta ligger i linje med vad Center for Tobacco Research Control and Education vid UCSF skrev som kommentar till utkastet från FDA i mars 2019, skriver Glantz.

Enligt honom är den policy som FDA inom kort kommer att presentera en bra start kortsiktigt, men det är inte ett förbud mot smaksatta e-cigaretter. Tobaksföretagen kan fortfarande ansöka om tillstånd, och om de kan övertyga FDA att produkten är lämplig avseende skydd för folkhälsan, kan försäljningen tillåtas.

Glantz tar godkännandet av Philip Morris Internationals IQOS-produkt som exempel. IQOS står för I Quit Ordinary Smoking. Han anser att FDA gav försäljningstillstånd för IQOS alldeles för lättvindigt, genom att myndigheten bara krävde att PMI skulle visa att IQOS inte var värre än cigaretter istället för att kräva att företaget skulle visa att produkten är förenlig med folkhälsoskyddet.

Med det tillvägagångssättet befarar Glantz att FDA kommer att godkänna många farliga e-cigaretter, kanske även smaksatta sådana.